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2020年3月20日，国家药监局会同国家卫生健康委员会联合发布《医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）》，允许患有危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的患者，可在开展临床试验的机构内使用尚未批准上市的医疗器械。